干貨:海南醫療器械經營許可證經營范圍和辦理要求有哪些？

隨著醫療大健康領域越來越受關注，近期也有很多粉絲朋友向小博咨詢醫療器械許可證的相關問題，例如：海南醫療器械經營許可證經營范圍有哪些？海南三類醫療器械經營許可證辦理要求有哪些？什么情況下在海南辦理醫療器械許可證審核不通過？下面博宇會計的小博給您講解一下。

圖源：pexels

一、海南醫療器械經營許可證經營范圍有哪些？

主要包括以下4大類：

1、檢測類醫療器械

如診斷、預防和治療用的檢測和診斷設備，聽力測試儀、x光機、CT機、MRI機、核磁共振機、超聲波機等；以及檢驗設備如生化分析儀、免疫分析儀、血液分析儀等；此外還包括檢驗試劑、消毒器材和消毒藥劑等。

2、治療類醫療器械

如輸液器、輸血器、冷凍儀、氧氣機、呼吸機等用于診斷、預防和治療的治療設備。

3、許可項目

第三類醫療器械經營；醫療服務；第二類醫療器械生產；醫護人員防護用品生產（Ⅱ類醫療器械）；以及醫療器械互聯網信息服務。

4、一般項目

衛生用品和一次性使用醫療用品銷售；健康咨詢服務（不含診療服務）；醫護人員防護用品零售；日用口罩（非醫用）銷售；塑料制品銷售；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；成人情趣用品銷售（不含藥品、醫療器械）；眼鏡銷售（不含隱形眼鏡）；日用百貨銷售；醫護人員防護用品批發；醫護人員防護用品生產（Ⅰ類醫療器械）；醫療設備租賃；互聯網銷售（除銷售需要許可的商品）；

二、海南三類醫療器械經營許可證辦理要求有哪些？

辦理要求如下：

1、從事三類醫療器械經營的，應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》第九條規定的條件，經營冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米；

2、經營第三類醫療器械的，經營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米；

3、經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設施設備；

4、委托提供醫療器械運輸、貯存服務企業的，不視為共用庫房。

辦理方式如下：

（1）申請人提交申請資料到相關部門；

（2）相關部門受理申請人的申請；

（3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

（4）準予頒發三類醫療器械許可證。

三、什么情況下在海南辦理醫療器械許可證審核不通過？

有4點，具體如下：

1、質量管理人員不符合要求

學歷、專業和工作經驗要求是判斷合格質量管理人員的關鍵要素，企業要嚴格按照所經營的產品類別遴選質量管理人員。如從事體外診斷試劑，需要配備1名具有3年以上工作經驗的檢驗學相關專業大學以上學歷的質量管理人員，如果您提交資料中的專業和檢驗學無關，或無3年以上工作經驗證明，就無法通過審核。

2、監督管理細則研讀不透徹

各地圍繞辦理醫療器械經營許可證均有出臺經營監督管理辦法實施細則，明確了經營許可條件、經營許可管理、經營質量管理細則。企業在辦理前必須逐條細心研讀細則，尤其是經營許可條件中對經營范圍、質量管理人員、經營場所和貯存條件的要求，避免出現錯誤。

3、經營場所庫房不符合要求

仔細辨別批發、零售、批零兼營經營方式和經營范圍的管理條款，精準掌握經營場所建筑面積、符合貯存條件的庫房建筑面積、冷庫容積、軟硬件設施等要求，確保不會出現經營場所和庫房需要整改的尷尬境地。

4、資料不專業且流程不熟練

整理匯編醫療器械經營許可證申辦資料，需要申辦人具有極強的專業性和業務流程熟練度。每一步都得精心細走，容不得半點馬虎，如果一步失誤，就會滿盤皆輸。

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